El anexo 1 de las GMPs está en proceso de revisión. Primero fue la norma ISO 14644-1 y ahora es el turno del anexo 1 de las GMPs. En este blog respondemos a vuestras preguntas y a la última actualización de las GMP.

El servicio de test HVAC en instalaciones donde aplican las GMPs o “Good Manufacturing Practice” debe ejecutarse con una periodicidad máxima anual.

En otros sectores, la periodicidad la dicta el sistema de calidad de la organización, aunque desde Alenambiental aconsejamos que se ejecute anualmente para mayor seguridad de las salas blancas y estar al día de las actualizaciones de las clean room qualification. 

Para más información consulta nuestro apartado de normativa GMPs.

¿Cómo debemos medir la velocidad del aire de un filtro con plancha perforada bajo el mismo?.

Según la norma a una distancia entre 0 y 150 mm de la plancha. La realidad es que la velocidad es diferente si realizamos la medicióncon y sin reja. La opción recomendable es utilizar un balometro.

¿Qué validez tienen las medidas realizadas con un aparato, si estas son inferiores a su precisión?.

Por ejemplo medidas inferiores a 0,30 m/s realizadas con anemometro. ¿se pueden dar por válidas?. En las salas limpias es habitual encontrar filtros que soplan a velocidades inferiores a 0,30 m/s. Es recomendable entonces a consecuencia de lo anterior utilizar el balometro como elemento de medida. 

¿Cuál es la última actualización de las GMP?

La última actualización de las Normas de Correcto Funcionamiento entró en vigor el 1 de octubre de 2015 y se revisa de forma periódica  por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en base a la información actualizada sobre Eudralex- Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, de la Comisión Europea. Las renovaciones y/o actualizaciones de las NCF se modifican en base al Real Decreto 1564/1992 del 18 de diciembre de 1992.