Si eres un usuario asiduo de nuestro blog, habrás leído más de una vez que un OQ HVAC bien diseñado responde a las Normas de Correcto Funcionamiento (GMP). Y si, es completamente cierto, pero… ¿qué son las normativas del correcto funcionamiento o GMP?.

Las GMP son las Normas de Correcto Funcionamiento para la validación y cualificación salas blancas de la legislación de la Unión Europea-Eudralex, cuyas siglas forman “Good Manufacturing Practice”. En España se denominan NCF (Normas de Correcta Fabricación) y son publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

En otras palabras, las GMP o NCF (Normas de Correcto Funcionamiento), son las bases legales sobre la fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario, cuyos parámetros han establecido un código comunitario sobre los principios de las clean room qualification y las directrices de fabricación. 

Su última actualización entró en vigor el 1 de octubre de 2015 y se revisa de forma periódica  por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en base a la información actualizada sobre Eudralex- Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, de la Comisión Europea. Las renovaciones y/o actualizaciones de las NCF se modifican en base al Real Decreto 1564/1992 del 18 de diciembre de 1992. 

Las Normas de Correcto Funcionamiento, según la NCF son: “las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos, así como para asegurar que su producción y control se realiza con las garantías adecuadas a su uso previsto y según los requisitos de la autorización de comercialización del medicamento”.

En resumen, las GMP, son esenciales para las clean room qualification, ya que propician una guía de normas de correcta fabricación de medicamentos y de principios activos, que debe seguir todo OQ HVAC para la cualificación salas blancas. Por eso en Alenambiental, cumplimos firmemente todas las Normas de Correcto Funcionamiento (GMP) dictaminadas por la Comisión Europea. Algunas normativas destacadas son: 

- Seguimiento del PMV, o documento equivalente que define el sistema de cualificación y validación de fabricación de medicamentos y OQ HVAC.

- Especificación de los requisitos de usuario (User Requirements Specification, URS).

- Cualificación del diseño (Design Qualification, DQ).

- Pruebas de aceptación en fábrica (Factory Acceptance Testing, FAT).

- Pruebas en planta (Site Acceptance Testing, SAT).

- Cualificación del funcionamiento (Operational Qualification, OQ), entre otras.

Para más información sobre OQ HVAC (cualificación salas blancas) y el cumpliento de las normativas, puede contactar con el equipo técnico de AlenAmbiental. 

También, puede consultar telemáticamente los decretos oficiales en estos enlaces: 

Normas de Correcta Fabricación (NCF)

Aemps.gob.es. Guía de normas de correcta fabricación.

Normas de Correcto Funcionamiento (GMP)

EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines