Con el
test de partículas se realiza la medición de los niveles de partículas "as built, at rest, o in operation" (antes, después y durante el proceso) en una sala limpia para su clean room qualification. Determina la
clasificación de limpieza según la normas internacional
ISO 14644-1 y/o las Normas de Correcta Fabricación o GMP, esenciales para la validación OQ HVAC.
La clasificación de las partículas se obtiene en función de su concentración en el aire. Esta concentración es decisiva para garantizar la certificación HVAC de una sala blanca. La monitorización de partícula asegura la calidad del aire preestablecida para la producción específica.
Con este test OQ HVAC se pueden determinar la clase de pureza de cada una de ellas y medir su tiempo de recuperación, para garantizar la integridad del entorno y evitar las fugas de filtrado particular. Las GMP clasifican las zonas de trabajo de la cualificación de salas blancas, según el número de partículas suspendidas en el aire. El test de partículas permite minimizar el riesgo de contaminación microbiana y la exclusión de la partículas tóxicas invalidadas garantizando así su certificación HVAC. En
Alenambiental, te ofrecemos la validación HVAC y el
grado de pureza del aire que necesitas para llevar a cabo tus proyectos.
La revisión de la norma ISO 14644 parte 1 de diciembre de 2015 recomienda realizar el test de particulas de una sala en el caso más desfavorable, esto es in operation. Aquí surgen entonces los problemas. Las GMPs nos da una tabla para clasificar una sala en reposo y en proceso para las distintas clases, excepto para la clase D donde no hay límites en proceso. Las GMPs permiten en proceso pasar a la clase inmediatamente superior, excepto para la clase A que se debe mantener, y la clase D. Los parámetros que establece nuestro test de partículas se incluyen detalladamente en esta imagen:
